- Contexte :
La robustesse d’une méthode d’analyse fait partie intégrante du cycle de vie de celle-ci et doit être réalisée avant sa validation. De plus Il est de plus en plus demandé de fournir cette étude de robustesse des méthodes d’analyses du Principe Actif ou du Produit Fini dans le dossier d’enregistrement or il n’existe pas de ligne directrice spécifique sur ce sujet.
- Objectif de la commission :
Faire le point sur les exigences réglementaires au niveau international.
Proposer différentes approches opérationnelles pour ce type d’étude.
Définir et argumenter les paramètres à étudier pour les principales méthodes d’analyses utilisées dans les techniques de contrôle ou de stabilité des Principes Actifs et des Produits Finis.
- Public concerné :
Analystes et Bioanalystes en R&D intervenant dans la mise au point et la validation des méthodes d’analyse.
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