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17/12/2024 Toute la journée |
Session d'étude présidée par Guillaume Delsart |
Date : 17 décembre 2024
Intitulé : Session d’étude « Analyse de risque concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires » présidée par Guillaume Delsart
La SFSTP vous donne rendez-vous le 17 décembre 2024 pour la session d’étude de la commission : « Analyse de risque concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires » présidée par Guillaume Delsart
Suite à la publication en septembre 2019 d’une notification par l’EMA, les titulaires d’AMM ont l’obligation de réaliser une analyse du risque de présence de nitrosamines dans leurs spécialités dont les principes actifs sont synthétisés chimiquement ou d’origine biologique.
La commission vous propose la présentation de ses travaux avec l’analyse de l’historique, du contexte, de la toxicologie, de la chimie et des textes réglementaires relatifs aux nitrosamines, sous un angle à la fois européen et mondial. La commission présentera également sa proposition de méthodologie documentaire de réalisation de l’évaluation de risque de présence de nitrosamines, illustrée par une étude de cas.
Le choix des techniques et méthodes analytiques associées à ce sujet seront exposés, ainsi que leur développement, leur validation et les enjeux associés.
Espace Hamelin, 17 rue de l’Amiral Hamelin, 75016 Paris