COMMENT BIEN CHOISIR SON CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ?
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Argumentaire :
Contexte :
Les industriels sont de plus en plus confrontés à des choix difficiles pour le conditionnement de leurs produits afin de répondre aux différentes contraintes économiques, règlementaires, industrielles et marketing. Il n’est pas toujours évident d’obtenir les informations auprès des fournisseurs (composition du packaging, …) et de choisir les matériaux permettant d’assurer la qualité, la sécurité, ou encore l’efficacité du produit tout en permettant une conservation satisfaisante quelque soit le statut du produit (médicaments, produits cosmétiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires).
A ce jour, les référentiels réglementaires sur l’évaluation du conditionnement primaire restent sujets à interprétation quant aux exigences en termes de documentations requises et d’études à conduire pour sa validation.
Objectif de la commission :
L’objectif de cette commission est de proposer une méthodologie permettant aux industriels d’optimiser la conduite de ce type de projet tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit :
- en réalisant un état des lieux des référentiels réglementaires applicables (Ph. Eur., guidelines EMA, EFSA, réglementations nationales, REACH, ICH Q3D … etc) et des exigences des autorités de santé en cas de soumission réglementaire, en considérant les spécificités des zones géographiques (Europe, Amérique du nord, Brésil, Chine…),
- en élaborant une méthodologie de sélection et de validation du packaging (analyse de risque),
- en déterminant les études à conduire (extraction, migration, interaction contenant-contenu, …) et les méthodes analytiques appropriées selon les données disponibles chez les fournisseurs, les produits concernés et leurs statuts réglementaires,
- en définissant des règles permettant d’extrapoler la durée de conservation du produit dans un conditionnement, sur la base des résultats disponibles dans un autre conditionnement déjà approuvé,
- en sélectionnant les éléments à mettre dans un dossier (monographie, documentation fournisseur, études,…),
- en assurant le suivi de l’évolution du packaging et notamment les changements des matières premières entrant dans la composition du conditionnement au cours du cycle de vie du produit : cahier des charges, précision de la documentation fournisseur, maîtrise des changements chez les fournisseurs (changements connus ou non, analyse de risques).
Nous souhaitons particulièrement, au travers de cette commission, mettre l’accent sur l’évaluation des impacts du conditionnement primaire sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Public concerné :
Développement (packaging, galénique, analytique, industriel) – Réglementaire – Contrôle qualité – Production – Achats – Supply chain.
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