Les sessions d’étude de la SFSTP
La plupart des commissions organisent des sessions d’étude en plus de la publication de leurs travaux. Les premières sessions d’étude appelées alors «groupe d’échange» ont commencé en 1985.
Les sessions d’étude permettent ainsi à un nombre important de professionnels d’échanger leur expérience.
DÉCOUVREZ LA PROCHAINE SESSION D’ÉTUDE SFSTP
La SFSTP vous donne rendez-vous le 17 décembre 2024 pour la session d’étude de la commission :
- Analyse de risque concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires » présidée par Guillaume Delsart
Suite à la publication en septembre 2019 d’une notification par l’EMA, les titulaires d’AMM ont l’obligation de réaliser une analyse du risque de présence de nitrosamines dans leurs spécialités dont les principes actifs sont synthétisés chimiquement ou d’origine biologique.
La commission vous propose la présentation de ses travaux avec l’analyse de l’historique, du contexte, de la toxicologie, de la chimie et des textes réglementaires relatifs aux nitrosamines, sous un angle à la fois européen et mondial. La commission présentera également sa proposition de méthodologie documentaire de réalisation de l’évaluation de risque de présence de nitrosamines, illustrée par une étude de cas.
Le choix des techniques et méthodes analytiques associées à ce sujet seront exposés, ainsi que leur développement, leur validation et les enjeux associés.
Espace Hamelin, 17 rue de l’Amiral Hamelin, 75016 Paris
Inscriptions : https://proxi-event.fr/minisite/session-detude-sfstp-nitrosamines/formulaires
D’autres sessions d’études sont en cours d’organisation pour 2025, notamment pour présenter les travaux de la commission :
- « Validation des méthodes bio-analytiques » présidée par Didier Maire
- « Comment intégrer la notion de campagne dans la validation de nettoyage ? » présidée par Stéphane Capello
La date et les modalités d’inscription seront communiquées prochainement. Vous pouvez d’ores et déjà nous faire part de votre intérêt pour vous y inscrire à l’adresse : info@sfstp.org
Qu’est-ce qu’une session d’étude ?
Une session d’étude est une table ronde qui réunit les membres d’une commission et un public motivé pour participer à un large débat sur le sujet proposé afin d’en élargir le contenu par des commentaires quelquefois critiques et des informations nouvelles qui seront pris en compte dans la rédaction du texte final qui sera publié.
Qui prend la décision d’organiser une session d’étude ?
La décision appartient aux membres de la commission en concertation avec les permanents du siège de la SFSTP qui vont mettre en place la manifestation. Une session d’étude se tient généralement durant un après midi. Cependant, quand le sujet est plus vaste ou que deux commissions à sujets complémentaires le décident, elle sera organisée toute la journée.
L’évolution des thèmes débattus lors des sessions d’étude correspond à l’évolution des travaux des commissions. Ils font souvent référence aux guides qualité et traduisent bien l’apport de l’assurance qualité du médicament dans tous les domaines de notre industrie depuis ces quinze dernières années.