RETOUR SUR LA SESSION D’ETUDE Mercredi 1er Avril 2015, à Forum Labo
« Méthodologie de détermination des dates de péremption des réactifs, solvants et solutions titrées »
La SFSTP a organisé le 1er avril 2015 dernier une nouvelle session d’étude sur le thème d’une méthodologie de détermination des délais de péremption des réactifs, solvants et solutions titrées. Cette session a été organisée dans le cadre du salon Forum Labo à Paris Exposition porte de Versailles.
75 participants ont pu profiter du travail intense réalisé par un groupe pluridisciplinaire en commission. Cette troisième session a été préparée et présentée par Eliane Bauthier-Loiseau, chef du département Assurance qualité (Technologie Servier), Gisèle Portier, consultant scientifique et technique, et Anne Guilbert, chef du département analytique (Technologie Servier).
La session a été ouverte par la présidente, Danièle BORDI, qui a exposé le contexte dans lequel travaillent les membres de la SFSTP et les objectifs de cette dernière.
Le cadre général du sujet a été présenté avec un rappel des exigences réglementaires imposant la gestion des péremptions pour les réactifs utilisés au laboratoire, sachant qu’à ce jour aucun guide officiel n’apporte de solutions pratiques.
Une enquête auprès des utilisateurs et des fournisseurs a été livrée et a permis de restituer les pratiques sur lesquelles la démarche a été fondée.
Le groupe de travail a construit, par une approche rationnelle et scientifique, une démarche de gestion des dates de péremption des réactifs par l’analyse de risque. La méthodologie a été détaillée par l’étude du risque systémique, du risque intrinsèque au réactif et du risque utilisation et par le calcul du risque global avec les facteurs de pondération.
De nombreux exemples concrets ont été montrés pour étayer la cotation des différents risques.
Un plan d’actions a aussi été exposé pour rendre ce risque global acceptable. Un synoptique d’application a été développé et commenté.
Cette méthodologie permet d’apporter des réponses aux autorités, aux objectifs d’optimisation du processus de gestion des dates de péremption et fournit un outil simple et efficace intégré à la vie quotidienne au laboratoire.