Session d’étude : Validation de nettoyage: Nouvelle guideline EMA, intégration de la PDE et gestion de la transition – Jeudi 8 décembre 2016 – Paris 8ème
Pour ce dernier évènement SFSTP de l’année 2016, Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP, a ouvert cette session d’étude consacrée à la restitution de la première partie des travaux de la commission Centre val-De-Loire, « Qualification d’équipement de nettoyage et Validation de procédés de nettoyage en Industrie Pharmaceutique et Cosmétique ».
Eric LEVACHER, Président de la section SFSTP Centre Val-De-Loire, a fait un rappel des différentes commissions et publications dans cette région, preuve du réel investissement des adhérents Centre Loire.
Au final, 100 personnes étaient présentes ce 8 décembre pour cette session s’adressant aux laboratoires pharmaceutiques, vétérinaires et cosmétiques, pour lesquels ce sujet est incontournable.
La qualification des équipements de nettoyage en production (hors laboratoire de contrôle qualité), n’a pas été spécifiquement traitée jusque-là et la validation du nettoyage est un sujet déjà traité par la SFSTP il y a plusieurs années.
Les évolutions réglementaires :
• La nouvelle LD15 des BPF qui va plus en avant dans la formalisation de la notion d’accumulation des effets de la contamination tout au long du process de production d’un produit
• La publication de la ligne directrice de l’EMA en juin 2015 portant sur le calcul des critères d’acceptation, motivent Robin BIGOT à proposer une commission pour travailler à une publication qui prenne en compte ces évolutions des pratiques et de la réglementation. La proposition a été ainsi faite à Eric LEVACHER.
La commission a démarré le 15 juin 2015, 20 participants au départ, 14 encore actifs aujourd’hui, toujours menés par Robin BIGOT avec l’aide de Véronique PLANAS, pour travailler dans un premier temps sur le calcul du critère d’acceptation en validation de nettoyage avec le calcul de la PDE (Permitted Daily Exposure), présenté dans la guideline EMA/ CHMP/ CVMP/SWP/169430/2012 “Guideline on setting health exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal product in shared facilities. “
L’objectif de cette session d’étude était de permettre aux participants d’avoir une vision d’ensemble sur la guideline et son impact sur les stratégies de validation des entreprises.
Après une introduction sur l’objectif de la commission, Robin BIGOT a laissé la parole à Christian MAGNET pour détailler tout d’abord l’objet de la nouvelle Guideline, les dates d’application et son périmètre. Il est ensuite rentré plus dans le détail du contenu, en développant également les 5 cas particuliers avant de terminer sa présentation sur la documentation de la stratégie de la PDE.
La commission avait sollicité Julie LABBE, Toxicologue chez Pierre Fabre, pour présenter la notion de toxicologie et la détermination de la PDE, et nous aider à savoir où trouver les données, à sélectionner un POD (Point Of Departure) pour ensuite calculer la PDE, en explicitant les différents facteurs de sécurité à prendre en compte, avec deux exemples différents de calcul.
Véronique PLANAS, a décliné les responsabilités et les rôles, insistant sur le fait que la valeur de la PDE ne peut être donnée que par un expert toxicologue, d’autant plus si ce n’est pas fait en interne, lui seul ayant l’expérience et l’expertise pour analyser l’ensemble des données toxicologiques.
Après une pause, la session a repris avec une présentation de Robin BIGOT sur l’utilisation de la PDE dans le calcul du critère d’acceptation, en rappelant les calculs existants à ce jour.
Il a restitué ensuite les 43 réponses obtenues à l’enquête détaillée préparée par la commission et envoyée par la SFSTP à ses adhérents, permettant de faire un état des lieux de différents laboratoires vis-à-vis de cette nouvelle réglementation.
La présentation de 6 retours d’expérience différents par des membres de la commission (Emmanuel DELETANG, Karine TASSET, Sophie CAJET, Cathy VICENTE, Françoise BECAMEL et Laurent SIMON) a mobilisé toute l’attention du public. Ces exemples concrets présentaient l’intérêt de montrer différentes approches pratiques en fonction du secteur d’activité, du niveau d’exigence auquel le site devait répondre, et de leur situation avant et après l’arrivée de la Guideline EMA.
Cette session d’étude s’est terminée par un échange de questions, nourri par cette restitution.
La commission va finaliser la rédaction de son article pour une publication au premier trimestre 2017 dans la revue STP Pharma Pratiques avant de poursuivre ses travaux avec de nouveaux objectifs.
Membres de la commission :
Françoise BECAMEL, MAYOLY-SPINDLER
Robin BIGOT, COPHACLEAN
Sophie CAJET, ETHYPHARM
Bertrand CORMARY, PIERRE-FABRE
Emmanuel DELETANG, CENEXI
Françoise DURAND, ANIOS
Marie-Laure GRATADOUR, PIERRE-FABRE R&D
Patrick LEMAIRE, COPHACLEAN
Christian MAGNET, CEBIPHAR
Stéphanie PAMART, AGEPS
Véronique PLANAS, AGEPS
Laurent SIMON, GALDERMA
Karine TASSET, IPSEN
Cathy VICENTE, VETOQUINOL