ACTUALITES SFSTP : EN PARLER POUR PROGRESSER « LE CONTRAT DE SOUS-TRAITANCE : UN DOCUMENT CRITIQUE
« Actualités SFSTP : en parler pour progresser »
Jeudi 20 Avril 2017 après-midi, Salle Regus – Paris 8è
« LE CONTRAT DE SOUS-TRAITANCE : UN DOCUMENT CRITIQUE
LES PIEGES A EVITER, LES CLAUSES ESSENTIELLES »
L’externalisation reste un thème intemporel et fait toujours partie des sujets approfondis lors des inspections. Cette nouvelle édition d’« Actualités SFSTP : en parler pour progresser », a réuni un peu plus d’une quarantaine de participants, industriels et étudiants de l’Université de Paris Sud.
En introduction, Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP, a rappelé à tous que le recours à la sous-traitance est loin d’être un phénomène nouveau, mais par contre que la politique d’externalisation des activités proches du «cœur de métier» est plus récente. En effet aujourd’hui, les entreprises doivent faire face à une complexité grandissante et vont chercher l’expertise en externe : pas d’internalisation des fonctions.
Cette demi-journée a été animée par Jérôme BAILLY, en sa qualité de Vice-Président de de la SFSTP qui pour lancer ce sujet, a posé plusieurs questions aux participants : Qui-sous-traite ?, Qui rencontre des difficultés ?, Quel suivi faites-vous ? A quelle fréquence, avec quelle maîtrise ?…
Un point de vigilance abordé, était l’importance des aspects juridiques du contrat de sous-traitance et la nécessité de l’adapter à chaque cas, pour avoir un ensemble cohérent.
La sous-traitance intervient à plusieurs stades de la vie des activités pharmaceutiques et débute très tôt, dès le développement d’un produit. Le contrat est le pilier de la vie des affaires. Thomas ROCHE rappelle la Loi n° 75-1334 du 31 décembre 1975 relative à la sous-traitance (Version consolidée au 10 mai 2017), les obligations légales et contractuelles étant fixées par les parties.
L’importance du contrat vient de la répartition des responsabilités entre le donneur d’ordres (DO) et le sous-traitant (ST). L’échange en amont est capital pour éviter toute contradiction. Thomas a reprécisé la responsabilité des Donneurs d’Ordres selon le Code de la Santé Publique en insistant sur la surveillance pour les opérations constitutives de la pharmacovigilance pour lesquelles l’Exploitant reste responsable. Un focus sur le Pharmacien Responsable et ses missions en tant que tel a été présenté pour terminer cette partie.
Qu’en est-il des obligations du sous-traitant ?
Thomas a insisté sur ses obligations de droit commun : responsabilité contractuelle à l’égard de ce qui est prévu dans le contrat avec le donneur d’ordres, mais aussi une obligation de conseil qui est reconnue par les tribunaux, le sous-traitant devant jouer son rôle d’expert. Un rapide rappel a été fait sur les obligations du sous-traitant selon les BPF (Bonnes pratiques de Fabrication) et également les BPDG (bonnes Pratiques de Distribution en Gros).
Les points essentiels d’un contrat de sous-traitance pour un établissement pharmaceutique ont été reprécisés, qu’il s’agisse des impératifs prévus par les textes (nécessité d’un contrat écrit, clauses impératives à prévoir), des modes de contrôle du sous-traitant, de la vie du contrat de sous-traitance avec quelques conseils pour une bonne gestion.
Pour poursuivre, il était indispensable d’aborder le Cahier des Charges (CDC) et ses points clés pour une sous-traitance réussie. La SFSTP avait sollicité pour cette intervention, Edouard LOISEAU, Directeur Général et Pharmacien Responsable du laboratoire Bailly-Creat, dont l’expérience en tant que Donneur d’Ordres mais aussi Sous-Traitant a permis de nous faire bénéficier d’un avis doublement éclairé.
Les objectifs historiques de la sous-traitance restent vrais aujourd’hui mais d’autres offres de sous-traitance se développent aujourd’hui (toxicologie, audits, accompagnements de projets, pharmacovigilance, …). Les prestations se sont diversifiées mais chaque opération sous-traitée doit être couverte par un CDC, pas forcément trop exhaustif.
Edouard a insisté sur les points clés du contrat et des pièges à éviter : le périmètre et les références qui doivent apparaitre clairement, l’identification du ST (en précisant bien quelles opérations, sur quel site) et des interlocuteurs dont il est indispensable d’avoir une liste à jour avec leurs coordonnées (revalidation annuelle), l’audit du ST (initial puis régulier) avec plusieurs pièges à éviter, notamment, il est nécessaire d’attacher une attention particulière aux données numériques (Data Integrity), de bien identifier lors de l’audit ce que le ST sous-traite lui-même (transport, contrôles, …) et inclure ce point dans le CDC.
La présentation des responsabilités est aussi un point important à définir et sa présentation sous forme de tableau permet de visualiser facilement « qui fait quoi ». Partager une responsabilité n’est plus acceptée par les Autorités.
La description des composants fournis doit être précise, en particulier sur leur qualité et leur origine et là encore plusieurs pièges sont à éviter (par ex., ne pas accepter de travailler avec un distributeur qui ne communique pas ses fabricants, car il ne sera pas possible de remonter la chaîne de responsabilités).
Autre point clé dans le CDC, la conservation des données et des échantillons : les procédures sont souvent différentes entre le DO et le ST, ce qui entrainera des incompréhensions et tensions ultérieures si les règles d’archivages, les lieux et conditions des échantillothèques légales ne sont pas bien fixées.
La définition du niveau de qualité acceptable (NQA) devra être la plus précise possible pour anticiper le règlement de futurs litiges. En cas de réclamation qualité du DO, les délais d’enquête et de réponse du ST doivent être définis en fonction de la criticité du défaut.
Autre information importante à souligner, la maîtrise des changements : toute modification pouvant avoir un impact sur le produit doit être communiquée au préalable au DO.
Dans le cadre de la sous-traitance du transport, Edouard LOISEAU a présenté les informations particulières en insistant particulièrement sur la vigilance concernant les opérations de chargement, déchargement ou stockage de transit, et les plus générales à prévoir dans le CDC, en rappelant l’obligation de résultat du ST pour cette prestation.
Pour ce type de contrat il est important de bien fixer les différents circuits de communication (envoi de la documentation, information sur les non conformités en cours de process, circuit de transmission et de réponses aux réclamations qualité, etc…).
Pour terminer sa présentation, Edouard a proposé les différentes informations constituant la revue périodique, élément clé d’amélioration continue et d’une sous-traitance réussie, entre autre par un partage des indicateurs de performance et de communication au ST de son niveau, point à préciser dans le CDC. A noter que cette revue qualité peut être préalable ou concomitante avec la revue commerciale.
Pour un accord « win win », un participant a complété ce point en suggérant l’évaluation du DO par le ST.
Pour finir et sensibiliser les industriels de l’importance capitale d’une rédaction adaptée pour le Contrat de Sous-Traitance et le Cahier des Charges, Jérôme BAILLY et les deux intervenants ont présenté quelques retours d’expériences, plusieurs exemples d’injonctions de l’ANSM pour les médicaments et des Dispositifs Médicaux, mais aussi de décisions de police sanitaire qui constituent des actes juridiques forts : elles résultent d’un processus d’évaluation scientifique et réglementaire visant à garantir la proportionnalité de la mesure au risque sanitaire.
