Retour sur la session d’étude LA DATA INTEGRITY CE N’EST PAS QUE LE QC : ETES-VOUS PRET POUR L’INSPECTION ?
La session d’étude « La Data Integrity, ce n’est pas que le QC : êtes-vous prêt pour l’inspection ? » s’est déroulée le jeudi 26 septembre 2019 de 14h à 17h à la Maison Internationale St François d’Assise à Paris.
La commission « Garantir l’intégrité des données à travers une démarche collaborative : recommandations pour se préparer à l’inspection ou l’audit » a exposé une synthèse de ses travaux et proposé une méthodologie afin d’aider les industriels dans leurs choix et fournir des réponses à leurs interrogations.
Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP, a rappelé que ce deuxième évènement SFSTP sur le thème de la « Data Integrity » fait suite à la restitution consacrée au contrôle qualité. Il sera particulièrement dédié aux actions à mettre en place pour se préparer à l’inspection ou à l’audit.
Véronique DAGOIS, Consultante-CAPE Expert, a d’abord présenté les membres de la commission et le déroulement de l’après-midi.
Nicolas BRAGNIER, Responsable Développement Analytique-ORIL INDUSTRIE, a ensuite invité les participants à télécharger une application interactive pour pouvoir répondre en live à des quizz proposés au cours de la restitution des travaux.
Puis Eric LECOURT, Directeur Technique IT Digital-Caduceum, a pris la parole.
Il a d’abord redéfini le contexte et le périmètre de la commission : l’intégrité des données concerne maintenant l’ensemble du périmètre des données d’une entreprise. Il ne s’agit plus seulement de l’ERP et du LIMS. Cela ne concerne pas seulement les données électroniques mais aussi les données papiers. Le nombre des observations est en augmentation. Il cite les points sur lesquels les inspecteurs se focalisent le plus : la gestion des utilisateurs et des accès, la ségrégation des droits, les revues d’audit trail, la disponibilité et le cycle de vie des données. Il faut être particulièrement vigilant sur les petits systèmes souvent moins bien configurés.
Il a ensuite rappelé les définitions et les exigences réglementaires.
Un enregistrement « GxP » est une donnée avec un impact qualité produit/patient et également une donnée requise par les textes réglementaires.
Un journal d’évènements ou « audit trail » est un enregistrement sécurisé généré automatiquement qui trace toutes les informations associées à des actions liées à la création, la modification ou la suppression d’un enregistrement (qui, quoi, quand et pourquoi).
Eric VILLAIN, Responsable Qualité Système d’Information-Servier, est ensuite revenu sur la définition d’ALCOA. Il a mis l’accent sur le fait qu’il n’y a pas que l’intégrité des données électroniques à documenter et que les versions hybrides (électroniques + papiers) sont les plus compliquées à gérer.
Violaine VEYRES, Consultante-Q&P Partner et Fabienne ROBIN, Quality Director/Qualified Person-ADHEXPHARMA ont ensuite proposé des pistes pour mener collectivement un projet de mise en conformité et se préparer à l’inspection.
Elles ont invité les participants à diviser la mise en place de l’intégrité des données dans une entreprise en cinq étapes :
- L’engagement de la direction (qui est primordial),
- La désignation d’un pilote et la clarification des responsabilités,
- La réalisation de cartographie du traitement des données,
- La gestion et la priorisation des risques (impacts, causes, mesures),
- Enfin la mise en place d’un plan d’actions à exécuter sans oublier de faire tourner la roue de la qualité.
Après la pause, Nicolas BRAGNIER – Responsable Développement Analytique – ORIL Industrie, Eric VILLAIN – Responsable Qualité Systèmes d’Information – Laboratoire Servier et Stéphan RENAUDIN – Président de All GXP Consulting, ont partagé des expériences de mise place de « Data Integrity, au niveau du développement clinique. La chaîne de maitrise des données est alors multi-métiers, multi-systèmes et multi-activités. Elle commence dès la genèse du futur médicament et son périmètre augmente au fur et à mesure que l’on se rapproche du dossier d’AMM.
C’est au tour de Violaine VEYRES et Eric LECOURT de reprendre la parole pour évoquer le domaine de la production. Il faut gérer les sources papiers, faire l’inventaire des différents systèmes associés à une analyse de criticité des données générées, mettre en place les audits trails et réaliser leur revue.
Dans le domaine de l’Exploitant, Audrey SCHWEBEL – Quality Manager Continual Improvement -P&G Health, est revenue sur le périmètre de l’intégrité des données, a cité et a présenté les injonctions ANSM et exposé les différents points à risques du guide de l’Exploitant.
Virginie ROUSSEL-GUIBERT – Pharmacien Responsable-Laboratoire INTSEL CHIMOS, a illustré ce dernier chapitre par des exemples : cartographie de la pharmacovigilance, Information médicale, réclamations, contrats/cahier des charges et bonnes pratiques de gestion des fichiers Excel.
Pour conclure son intervention, elle a souligné l’importance de l’engagement de la direction dans la mise en place des ressources, de la formation du personnel, recommandé de lister tous les processus GxP (papier, électronique et hybride), d’assurer la bonne gestion des fournisseurs et des audits (internes et externes).
En conclusion, Véronique DAGOIS rappelle
- que l’intégrité des données n’est pas un concept nouveau,
- qu’elle concerne tous les types de métiers et d’entreprises,
- et que tout le monde n’est pas parfait, mais tout le monde se doit d’être honnête.
Merci aux intervenants de cette journée, ainsi qu’à Aude REMOND (FAREVA CORPORATE), Vincent BAEHREL (GUERBET), Olivier ANTHONY (Laboratoires AGUETTANT) qui ont participé aux travaux de cette commission.
