Les réponses aux questions : Session d’étude Validation du nettoyage manuel et semi-automatique …
«Validation du nettoyage manuel et semi-automatique des équipements de production en contact direct avec le produit »
Mardi 16 Octobre 2018 après-midi, 75015 Paris
Dans la Newsletter SFSTP d’octobre dernier, nous vous avons résumé la session d’étude de la Commission SFSTP « Qualification d’équipements de nettoyage et Validation de procédés de nettoyage en Industrie Pharmaceutique et Cosmétique» pour la deuxième partie de leurs travaux.
Afin de vous faire partager l’interactivité de cette demi-journée, voici quelques exemples des échanges entre les participants et le groupe de travail SFSTP :
Si une même méthode de nettoyage est utilisée en laverie pour différents produits, peut-on mélanger ces produits dans la laverie ?
Tous les équipements et produits couverts par le WC (couple produit et équipement) et nettoyés par une même recette peuvent être mélangés sauf si certains équipements sont dédiés.
Que faire si c’est seulement après le séchage que sont visibles les traces qui subsistent ?
Le contrôle visuel de conformité doit être réalisé après séchage. Si présence de traces, il est déclaré non conforme.
Pour un matériel qui est nettoyé en CIP mais qu’il subsiste des pièces à nettoyer en laverie, doit-on séparer la VN (Validation de Nettoyage) ?
La validation de nettoyage consiste à valider l’efficacité d’une recette, par conséquent, si les recettes sont différentes, il y a 2 exercices de validation à réaliser. Cependant, il faut intégrer le train d’équipement complet dans le calcul de chaque critère d’acceptation (et tenir compte de l’effet cumulatif du détergent même si 2 détergents différents).
Comment gérer, s’il n’y a pas d’opérateur dédié pour le nettoyage en laverie, et que plusieurs opérateurs nettoient plusieurs équipements sur un même lot de fabrication?
Il faut évaluer les paramètres variables avant le début de la validation et les intégrer dans la stratégie de validation. Si pas d’opérateur dédié, il faut fixer le nombre de run en fonction du nombre d’opérateurs.
Si plusieurs opérateurs interviennent sur le nettoyage d’un même équipement, la reproductibilité et la répétabilité peuvent être démontrées par une approche par sous partie d’équipements/pièces.
CHT (Clean Holding Time) : comment le valider sur un équipement propre, stocké individuellement et non soumis à un contrôle microbio ?
Tous les équipements doivent être couverts par une validation microbiologique pour définir un CHT. Si c’est une pièce détachée qui est couverte par une autre pièce WC sur laquelle sont réalisés des contrôles microbiologiques, alors c’est acceptable.
Doit-on dans ce cas définir un CHT ?
A définir dans tous les cas.
L’absence de stérilisation des tuyaux, sur quels critères peut-on se baser pour définir une fréquence de changement de ces tuyaux ? (Eau potable + Eau purifiée)
Selon l’utilisation des tuyaux, selon leur composition, selon leur condition de stockage, …le mieux est de réaliser une étude qui permettra de définir une durée d’utilisation et de garantir l’absence de contamination.
Validation du nettoyage des tuyaux
Prélèvement des embouts par écouvillonnage et recalcul du critère d’acceptation selon surface prélevée + prélèvement avec solvant de rinçage. Pour l’aspect microbiologique, dans le cas d’une surface non plane, utilisation d’écouvillon.
Pour rappel, l’article correspondant à ces travaux sera publié courant 2019 dans la revue STP Pharma Pratiques.
