Session d’étude SFSTP « Médicament : bien évaluer l’impact d’une excursion de température pour bien décider »
C’est grâce à Vincent Tandart (Galderma) que cette commission a vu le jour en juin 2014 ; il a animé ce groupe de travail la première année mais en août 2015, contraint d’arrêter, le flambeau a été repris par Annie-Lucie Moignet avec Vincent Boudy et la précieuse contribution de Marc François.
Cette restitution de la synthèse des travaux de cette commission SFSTP a fait salle comble avec 135 participants, ce qui était prévisible pour ce sujet qui fait partie intégrante des missions et responsabilités du Pharmacien Responsable ou intérimaire (PR, PRI) et/ ou de la Personne Qualifiée (QP).
Le transport des médicaments est aujourd’hui un circuit qui se complexifie : destinations multiples, importations et exportations de médicaments en progression constante et moyens de transport diversifiés. Malgré les moyens mis en œuvre, des non-conformités subsistent et les analyses de risques sont devenues incontournables pour justifier le maintien de la qualité des produits, sachant qu’il n’y a pas de risque zéro. L’analyse de risque doit être basée sur la connaissance du produit (ou du type de produit).
Pour répondre au mieux aux attentes des participants, la commission avait préparé un sondage qui a été réalisé auprès des adhérents de la SFSTP en juillet dernier et dont les résultats ont été restitués au cours de cette session d’étude.
Les différents membres de cette commission ont tout d’abord présenté un inventaire des différents modes de dégradation des médicaments, rappelé les outils et référentiels existants utilisés pour ces études.
Après un tour d’horizon des points de vue réglementaire pour la stabilité et le domaine de connaissance des médicaments, en Afrique (plus particulièrement au Sénégal), aux USA, en Europe en portant l’accent sur la France, la commission a décrit pour l’étude des excursions les différentes lois scientifiques qu’il est possible d’exploiter; la TCM (Température Cinétique Moyenne) plus connue sous l’acronyme MKT (Mean Kinetic Temperature), basée sur la loi d’Arrhénius, applicable aux réactions chimiques mais qui ne permet pas de prendre en compte des phénomènes physiques ou le TOR (Time Out of Refrigeration), qui peut être associé à la MKT pour établir l’aide à la décision.
Le pharmacien responsable / la personne qualifiée est face à ses choix et à ses responsabilités, accepter ou refuser le lot qui a été soumis à une excursion de température. L’objectif de la commission a été de proposer une méthodologie pour apporter une aide à la décision et l’illustrer au travers d’un exemple concret par un diagramme.
En conclusion, d’autres agents peuvent entraîner des dégradations. L’humidité, la lumière, l’oxygène… et mieux on connaît son produit, plus on est à l’aise pour statuer lorsque la situation s’éloigne de la norme.
Le groupe de travail va continuer de se réunir pour terminer la rédaction de leur article qui sera publié en version bilingue dans un numéro de 2017 de la revue STP Pharma Pratiques.
Membres de la commission :
Muriel BEDU (Coopération Pharmaceutique Française)
Vincent BOUDY (SFSTP – AP/HP)
Annick DEMOUY (Stradis)
Eric DEVIN (Cemafroid)
Sophie DUFAY (AGEPS)
Marc FRANCOIS (Technologie Servier)
Bernadette GOUTAY (Pierre Fabre)
Abbes KACIMI (Sofrigam)
Annie-Lucie MOIGNET (Laboratoire Innotech International)
